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종근당.현대약품은"도네페질+메만틴 복합제"개발시도

작성일 2020-07-15

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10일 제약업계에 따르면 현대약품과 종근당은 각각 도네페질과 메만틴 복합제를 개발 중이다. 국내 판매되는 치매치료제 중 복합제는 없다. 국내에 판매 단일 치매치료제 성분은 ▷도네페질 ▷메만틴 ▷갈란타민 ▷리바스티그민이 있다.

종근당은 지난해 1월 후보물질 'CKD-355'의 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 승인받고 진행해 최근 종료했다. 건강한 성인에서 'CKD-355'의 투여군과 도네페질·메만틴 병용투여군 간 약동학적 특성과 안전성·내약성을 평가했다.

현대약품은 후보물질 'BPDO-1603'으로 2건의 임상 1상을 마치고 지난해 7월 중등증 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 한 임상 3상을 승인받아 진행 중이다. 다국가 임상으로 진행되는데 국내 환자 350명, 해외 환자 362명 등 총 712명이 참여한다. 국내 45개 병원에서 한다.

도네페질과 메만틴 복합제는 개발하기 어렵다는 특징이 있다.

도네페질은 1일 1회 취침전 투여하는 용법이지만 메만틴은 1일 2회 투여하는 용법이라 복합제로 개발, 유효성·타당성 근거를 확보하기 어렵다. 알츠하이머 질환 특성상 환자 모집도 어려워 연구개발 과정이 길다. var ___BANNER = "ban_1564116459090";

그런데도 도네페질 · 메만틴 복합제가 국내 시장에 필요하다고 보며 개발에 나선 건 종근당과 현대약품의 도전으로 풀이된다. 처방일수를 봐도 알 수 있다.

중앙치매센터는 2018년 자료 기준 센터와 복지부, 건보공단, 심평원 등 유관기관 데이터를 활용한 '대한민국 치매현황 2019' 보고서를 발간한 바 있다. 조사는 복지부 치매치료관리비 지원사업이 제시하는 ▷도네페질 ▷갈란타민 ▷리바스티그민 ▷메만틴 등 4개 ▷콜린알포세레이트까지 포함됐다.

이에 따르면 2018년 치매치료제 처방일 수는 1억4360만일에 달했다. 단독처방과 병용처방을 포함한 규모다. 치매치료제 중 처방일수가 가장 많은 성분은 5370만일로 도네페질이었다. 전체 처방일수에서 37.4%를 차지했다.

도네페질 단독처방과 도네페질 포함된 병용처방까지 합하면 더 늘어난다. 도네페질과 메만틴의 병용처방은 908만2335일이나 됐다. 이를 두고 현대약품은 치매치료제 시장에서 새 강자가 되겠다며 두 성분의 복합제 개발 중이다.
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개발이 까다로워 식품의약품안전평가원도 치매 복합제를 개발 중인 제약사에 도움을 주기 위해 2017년 8월 '알츠하이머형 치매 치료제 복합제 개발 관련 질의·응답집'을 배포했다.

가이드라인을 보면, 복합제와 병용투여(메만틴염산염 10mg 2정, 도네페질염산염 10mg)간의 동등성을 확보하기 위한 생물학적동등성시험은 복합제 1일 1회와 메만틴염산염 1회 10mg/1일 2회-도네페질염산염 1회 10mg, 1일 1회의 병용요간 반복투여를 통해 항정상태에서의 평가가 적절하다고 제시됐다.

치료적 확증 임상시험은 도네페질-메만틴의 복합제 또는 병용투여와 도네페질 단독투여 간 비교시험으로 설정하면 된다는 게 가이드라인의 설명이었다. 또 복합제 또는 병용투여가 도네페질 단독투여보다 우월하다는 가설을 내려야 한다.

효능·효과는 임상시험설계와 같이 도네페질을 안정적으로 투여 받고 있으면서 메타민의 투여가 필요한 중증의 알츠하이머형 치매로 받을 수 있다.

이와 관련해 미국 FDA는 2014년 아일랜드 액타비스와 미국 애더머스가 공동개발한 '남자릭'을 시판 승인했다. 복용편의성에서 강점이 있어서 중증도 이상의 환자에게 쓰인다.

하지만 국내 개발 관련 가이드라인과 당국 품목허가 규정이 달라 남자릭이 국내 도입될 여지는 낮아보인다.

CNS 치료제 시장에 능통한 제약업계 관계자는 "국내 제약사들이 2014년 사이 남자릭을 판매해보려고 시도했다"며 "하지만 가교임상 등을 추진하는 과정에서 국내의 품목허가 요건과 미 FDA가 본 품목허가 요건이 달랐다"고 했다.

특히 이 관계자는 "복합제 또는 병용투여가 도네페질 단독투여보다 우월하다는 가설을 내렸고 많이들 시도했지만 종근당과 현대약품 정도만 임상연구를 이어가고 있다"고 했다.

한편, 아이큐비아 데이터에 따르면 도네페질 성분의 오리지널인 아리셉트는 656억원의 판매액을, 에빅사는 123억원의 판매액을 올렸다.

 

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=18255&fbclid=IwAR1igTamO99lm4Ti1IyubDE6nsF77-C8GOrRkGFgiKFXgLvrr3pYajPvW-0 

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